我們對無菌醫(yī)療器械與體外診斷試劑產(chǎn)品在潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測項目方面進(jìn)行了比較。

表13潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測項目表

(二)檢測設(shè)備

生產(chǎn)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備環(huán)境監(jiān)測能力，具有相適應(yīng)的檢測設(shè)備，檢測設(shè)備一般包括塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、溫濕度計、壓差表等。環(huán)境監(jiān)測應(yīng)由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。

二、檢測狀態(tài)

一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)可在靜態(tài)環(huán)境下進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，必要時進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

三、檢測周期

一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，生產(chǎn)一定周期后，以及進(jìn)行了潔凈室(區(qū))改擴(kuò)建，均應(yīng)進(jìn)行重新驗證或確認(rèn)。

四、檢測方法

檢測前潔凈室(區(qū))至少運(yùn)行30min，如開紫外燈等除菌設(shè)備應(yīng)在檢測前15min關(guān)閉。

1.檢測首先進(jìn)行溫度、相對濕度和靜壓差，應(yīng)該不超過30min;

設(shè)備：數(shù)字式溫濕度計、數(shù)字式壓差計;

方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);

檢測點：根據(jù)潔凈室(區(qū))級別和面積確定。

2.檢測風(fēng)速(100級)和換氣次數(shù)(其余級別);

時間：100級，應(yīng)該不超過30min;

其余級別，每個潔凈室(區(qū))需測量所有下風(fēng)口風(fēng)量，根據(jù)風(fēng)口

數(shù)量定;

設(shè)備：溫度補(bǔ)償式風(fēng)速儀、風(fēng)量平衡測試儀;

方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);

3.檢測塵埃數(shù)

設(shè)備：激光塵埃粒子計數(shù)器;

方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);

檢測點：根據(jù)潔凈室(區(qū))級別和面積確定。

4.沉降菌或浮游菌檢測，需30min;

設(shè)備：瓊脂培養(yǎng)皿;

方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000);

檢測點：根據(jù)潔凈室(區(qū))級別和面積確定。

五、檢測注意事項

在進(jìn)行測試之前，應(yīng)先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測試規(guī)程、采樣點位置、評價標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項;建立環(huán)境監(jiān)測程序，這樣才能證實設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平;所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測區(qū)域時，應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器);測試人員在測試時必須穿戴符合被測環(huán)境級別的潔凈工作服或無菌工作服;在測試時應(yīng)避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染。

(三)、潔凈室(區(qū))監(jiān)控要求

潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過程進(jìn)行實時定點監(jiān)控。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。維遠(yuǎn)泰克潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。