無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測

　　項(xiàng)目：

　　1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

　　2靜壓差的檢測

　　3溫濕度的檢測

　　4噪聲的檢測

　　5照度的檢測

　　6高效過濾器檢漏光度計(jì)法

　　7懸浮粒子

　　8浮游菌測試

　　9沉降菌測試

　　檢測方法簡介

　　引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

　　1.1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。

　　1.2對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

　　2靜壓差的檢測

　　靜壓差的測定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境(或向室外開口的房間)之間的壓差。

　　3溫濕度的檢測

　　根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表，測點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。

　　4噪聲的檢測

　　測點(diǎn)距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點(diǎn)，15㎡以上的潔凈室除中心一點(diǎn)外。應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。

　　5照度的檢測

　　室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點(diǎn)距地面0.8m，按1m～2m間距布點(diǎn)，30㎡以內(nèi)的房間測點(diǎn)距墻面0.5m，超過30㎡的房間，測點(diǎn)離墻1m。

　　6高效過濾器檢漏光度計(jì)法

　　1被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。

　　2在同一送風(fēng)面上按有多臺過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定。

　　3當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。

　　4對于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表最小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到(20~80)μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時(shí)間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有(0.001~100)μg/L的測量范圍。

　　5對于光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測時(shí)，如測得透過率高于0.01%，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

　　引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法